ISO-80369 魯爾圓錐接頭檢測標準

ISO-80369 魯爾圓錐接頭檢測標準

魯爾接頭的第一要素是錐面配合，錐度6%。為了保證連接牢固，魯爾接頭還衍生了第二要素—螺紋。有螺紋的，叫鎖定魯爾接頭。在實際應用中，大多數(shù)是鎖定魯爾接頭。魯爾接頭是德國人發(fā)明的，發(fā)明人就叫魯爾(Luer)。魯爾連接器是一種簡單而又適應所有需求的連接件，魯爾連接器允許不相關的配送系統(tǒng)之間實現(xiàn)直接的或功能性的連接，這包括血管、腸道、呼吸道、腦硬膜外和鞘內(nèi)注射等諸多系統(tǒng)醫(yī)療器械以及它們的部件和附件間的連接。魯爾接頭的國際標準是ISO標準（ISO的意思是國際標準化委員會）。先是ISO 594系列，之后過渡到ISO 80369系列。濟南三泉智能科技有限公司通過標準開發(fā)魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S滿足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測試相關檢測要求  

以下標準除ISO 80369-4尚未發(fā)布之外，其他部分均已發(fā)布

第1 部分：通用要求（ISO 80369-1:2010）；

第2 部分：呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體用連接件（ISO 80369-2:2016）

第3 部分：胃腸道用連接件（ISO 80369-3:2016）

第4 部分：泌尿道用連接件（ISO 80369-4:20XX）

第5 部分：四肢氣囊充氣用連接件（IEC 80369-5:2016）

第6 部分：軸索神經(jīng)用連接件（ISO 80369-6:2016）

第7 部分：血管內(nèi)和皮下用連接件（ISO 80369-7:2021）

第20 部分：通用試驗方法（ISO 80369-20:2015）

ISO 80369 的第1 部分規(guī)定了通用要求和評定ISO80369 系列標準中的小孔徑連接件之間非相互連接特性的試驗方法。ISO 80369的第2到7部分規(guī)定了連接件的尺寸要求和評定連接件配對雙方的相互連接性的基本性能要求。ISO80369 的第20 部分規(guī)定了評定第2 到7 部分規(guī)定的基本性能要求的試驗方法。ISO 80369-7:2016《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7 部分：血管內(nèi)和皮下用連接件》是以ISO 594 的魯爾圓錐接頭為原型而制定的。

                   

魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S

                     

ISO-80369魯爾圓錐接頭檢測方法

1.壓力衰減泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加008Nm0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過90°。向組件內(nèi)加氣流并加壓到300kPa-330kPa，保持15-20秒泄漏不得超過0.005Pam3/s

2.正壓液體泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力，同時施加不超過0.12Nm的扭矩施加300kPa～330kPa的壓力，并保持 30s～35s的時間，應無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象

3.負壓空氣泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08Nm-0.10Nm的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過90°。向組件內(nèi)施加負壓(-80kPa)-(-88kPa)，保持15-20秒。泄漏不得超過0.005Pa m3/s。

4.應力開裂 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08 Nm-0.12Nm 的扭轉(zhuǎn)供試連接件使之組裝放置48小時用泄漏實驗評價連接件的應力開裂

5.抗軸向負載分離 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力，同時施加不超過0.12N·m的扭矩反方向施加23-35N的軸向力，其速率大約為10N/s，保持10s試驗接頭不得分離

6.抗旋開扭矩分離 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08Nm-0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過90°。裝配好后放置10-15min以2r/min的旋轉(zhuǎn)速度施加旋開扭矩，直至分離，不應在其它方向上施加任何力。旋開的扭矩峰值不應超過0.35N·m

7.抗過載（滑絲）接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力，施加0.15 N·m-0.17 N·m的扭矩并保 持5s-10s的時間，應不與標準連接件的螺紋或凸耳發(fā)生過載（滑絲）

濟南三泉智能科技有限公司專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，針對ISO-80369魯爾圓錐接頭介入性導管座、注射器魯爾接頭、預灌封注射器魯爾接頭等開發(fā)的系列化儀器可以解決附錄ISO-80369中，壓力衰減泄漏、正壓漏液、亞大氣壓漏氣、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載（滑絲）等測試要求