YY/T 0053-2016血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性測(cè)試儀是用于測(cè)試血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性的專用儀器。

一、概述

YY/T 0053-2016血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性測(cè)試儀是用于確認(rèn)血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性的設(shè)備。該測(cè)試儀符合YY/T 0053-2016標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過(guò)一系列測(cè)試步驟，驗(yàn)證這些醫(yī)療器械在規(guī)定的壓力和溫度條件下的密合性。

二、主要技術(shù)特點(diǎn)

1. 測(cè)試條件：

• 溫度：37℃±1℃的體外條件。

• 壓力：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試包括正壓和負(fù)壓兩個(gè)方面的密合性。正壓測(cè)試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定最大正壓的1.5倍；負(fù)壓測(cè)試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的最大負(fù)壓的1.5倍，但不超過(guò)93.3 kPa（700 mmHg）。

1. 測(cè)試步驟：

• 正壓密合性試驗(yàn)：將器件裝滿脫氣蒸餾水，放置于37℃±1℃的環(huán)境中。除與壓力測(cè)試裝置連接的接口外，所有接口均應(yīng)封閉。對(duì)產(chǎn)品施加一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定壓力1.5倍的正壓，并封閉測(cè)試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。

• 負(fù)壓密合性試驗(yàn)：同樣在37℃±1℃的環(huán)境中，對(duì)產(chǎn)品施加一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的壓力1.5倍的負(fù)壓。除非負(fù)壓超過(guò)93.3 kPa（700 mmHg）或不作規(guī)定，此時(shí)應(yīng)施加93.3 kPa（700 mmHg）負(fù)壓并封閉測(cè)試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。

1. 測(cè)試結(jié)果評(píng)估：

• 通過(guò)記錄的壓力值和目視檢查，評(píng)估血液濃縮器是否存在泄漏，從而確認(rèn)其結(jié)構(gòu)密合性。

三、注意事項(xiàng)

1. 在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)安全規(guī)定，確保人員和設(shè)備的安全。

2. 定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)保養(yǎng)，保持設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。

3. 避免在有磁場(chǎng)、高溫、潮濕的環(huán)境中使用測(cè)試儀，以免影響測(cè)量的準(zhǔn)確性。

4. 對(duì)于初次使用測(cè)試儀的操作員，應(yīng)接受相關(guān)操作培訓(xùn)并獲得授權(quán)才能進(jìn)行操作。

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