國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法

2024年6月國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中介紹了壓力衰減法。三泉智能作為壓力衰減法的主要起草單位,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:

樣品的選擇:檢測(cè)表面不能被水、油或其它液體覆蓋;各類帶頂空條件的密閉容器,如各類密閉安瓿瓶等,檢測(cè)表面不能被標(biāo)簽或其它物品覆蓋。

 

 

包裝表面不能被標(biāo)簽覆蓋與真空衰減法中“應(yīng)先去除標(biāo)簽保持瓶身清潔無遮擋”有同樣的意義,專家主要考慮的是標(biāo)簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點(diǎn)的檢出,而在后期使用中又存在微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。雖然測(cè)試樣品前要去掉標(biāo)簽會(huì)有很大工作量,但是三泉智能提醒這個(gè)標(biāo)簽是必須要去掉的。

 

 

儀器裝置:壓力衰減檢測(cè)設(shè)備主要包含以下兩種型置:(1)置樣腔壓力降檢測(cè)儀器,是指對(duì)放置樣品的腔體充壓,檢測(cè)腔體壓力下降情況的檢測(cè)設(shè)備,主要應(yīng)用于數(shù)毫升的,體積較小的西林瓶、安瓿、塑料管瓶等剛性或半剛性樣品;(2)樣品內(nèi)部壓力降檢測(cè)儀器,是指對(duì)待測(cè)樣品進(jìn)行充壓,試驗(yàn)樣品內(nèi)部壓力下降情況的檢測(cè)設(shè)備,主要應(yīng)用于柔性包裝容器,無孔膜材和塑料軟袋等。利用三泉智能Leak-DS微泄露密封性測(cè)試儀(壓力衰減法)測(cè)試樣品,小容量注射劑非軟質(zhì)包裝材料的都是使用第一種方法,第二種方法多用于一次性生物系統(tǒng)。

檢測(cè)原理:儀器依靠壓力的變化來判斷是否有泄漏。大漏指的是在設(shè)定的充氣時(shí)間段內(nèi)沒達(dá)到預(yù)設(shè)的min檢測(cè)壓力值(大漏閾值),或者在穩(wěn)定階段沒達(dá)到預(yù)設(shè)的min檢測(cè)壓力值;微漏指的是在檢測(cè)階段內(nèi)壓降變化超過了預(yù)設(shè)的壓力變化值(微漏閾值)

 

 

方法驗(yàn)證:雖然方法驗(yàn)證中沒有提到專屬性這一項(xiàng),但是參考9628中壓力衰減法描述“內(nèi)含藥品的陽性對(duì)照樣品,確保所有樣品可以 100%識(shí)別”。三泉智能認(rèn)為內(nèi)容物對(duì)壓力衰減法的影響還是比較大的。如有些藥品的堵孔,會(huì)造成測(cè)試結(jié)果的假陰性。因此這一項(xiàng)增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力,還是很有必要的。

 

 

作為9628中真空衰減法和壓力衰減法的標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。