2025版藥典4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法及儀器介紹

預(yù)灌封注射器作為一種先進(jìn)的藥品包裝形式，其密封性能直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。因此，對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行嚴(yán)格的密封性測(cè)試是確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。?2025版藥典4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法主要包括兩種方法：護(hù)帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。?

護(hù)帽與套筒密封性檢查法

?方法一?：通過(guò)拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力。

?方法二?：在注射器內(nèi)填充介質(zhì)后施加壓縮空氣提供壓力。

兩種方法均要求向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，這一壓力是基于充裝藥液過(guò)程的工藝條件確定的。測(cè)試完成后，檢查護(hù)帽與套筒連接處是否有泄漏?。

預(yù)灌封注射器組件護(hù)帽與套筒密封性的檢測(cè)選用濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的XLY-06S醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀，儀器采用正壓法測(cè)試原理，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，試驗(yàn)量程可選，試驗(yàn)過(guò)程一鍵化操作，一次可測(cè)定多種壓力，快速評(píng)價(jià)產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。

XLY-06S 醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀

活塞與套筒密封性檢查法

將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。

從垂直于推桿的方向施加規(guī)定的側(cè)向力，同時(shí)向注射器施加規(guī)定的軸向力。保持30至35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。該測(cè)試方法用于驗(yàn)證活塞與套筒間的密封可靠性，模擬注射器在臨床使用或運(yùn)輸中可能承受的壓力環(huán)境?。

預(yù)灌封注射器組件活塞與套筒密封性檢測(cè)選用濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的ZGS-05注射器密合性測(cè)試儀，通過(guò)將注射器固定在測(cè)試臺(tái)上，對(duì)注射器芯桿施加一定的壓力，然后對(duì)注射器整體加壓，檢測(cè)注射器是否泄漏。采用高精度力值傳感器和壓力傳感器，保證測(cè)試精度，微電腦控制，智能化操作，具備GMP要求權(quán)限管理功能。

ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀

2015 至 2025 年間，預(yù)灌封注射器密封性測(cè)試方法實(shí)現(xiàn)技術(shù)躍遷。2025 版《中國(guó)藥典》通過(guò)融合國(guó)際前沿技術(shù)與本土化需求優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系，其核心升級(jí)體現(xiàn)在測(cè)試場(chǎng)景模擬精度與數(shù)據(jù)追溯性要求的提升。濟(jì)南三泉智能的檢測(cè)設(shè)備以技術(shù)迭代響應(yīng)這一趨勢(shì)：通過(guò)高精度壓力 - 力值協(xié)同控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)新版藥典中動(dòng)態(tài)密封性能評(píng)估指標(biāo)的精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)，其模塊化設(shè)計(jì)與 LIMS 系統(tǒng)對(duì)接能力，為產(chǎn)業(yè)鏈提供了從研發(fā)驗(yàn)證到規(guī)?；a(chǎn)質(zhì)控的全場(chǎng)景合規(guī)解決方案，成為標(biāo)準(zhǔn)落地的關(guān)鍵技術(shù)載體，也為預(yù)灌封注射器的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)依據(jù)。