醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀-GB/T18457-IS09626

濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀所遵循的ISO9626《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》、GB18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了測(cè)試方法、環(huán)境條件、樣本數(shù)量、指標(biāo)等多個(gè)方面，確保每一次測(cè)試都能客觀、準(zhǔn)確地反映醫(yī)用針管的真實(shí)性能。具體來說，標(biāo)準(zhǔn)會(huì)要求測(cè)試針管在不同力度下的撓度變化，以及經(jīng)過多次使用后的耐久性，從而全面評(píng)估其是否符合醫(yī)療使用要求。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求一次性使用無菌注射針、麻醉針、留置針、穿刺針、 微波消融針、活檢針、異型針等都是需要檢測(cè)醫(yī)用針的剛性性能。

測(cè)試原理

儀器向兩端支撐的樣品規(guī)定跨度中心施加規(guī)定的彎曲力，剛性測(cè)試儀通過進(jìn)口傳感器來測(cè)量和記錄針管在使用點(diǎn)處的剛度（撓度）。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針

YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）

YBB000992004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

GB/T 18457-2024(ISO9626-2016) 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法

技術(shù)特征

·大液晶顯示測(cè)試過程、PVC操作面板，方便實(shí)用

·圖形對(duì)比示意圖，更直觀比較樣品差異

·自動(dòng)判斷測(cè)試結(jié)果是否超過閾值，并給出是否合格的判斷

·內(nèi)置針管測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)程序，一鍵化操作，正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁用戶可自由選擇

·配置品牌的力值測(cè)試系統(tǒng)，重復(fù)性更佳，測(cè)試更靈活

·用戶分級(jí)權(quán)限管理功能（4級(jí)），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性

·自定義權(quán)限控制，靈活制定各級(jí)別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人

·完善的密碼保護(hù)方案，限值非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯

·采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠

·成組數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

·配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息

·系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)

技術(shù)參數(shù)

撓度測(cè)量范圍 0-5mm

分辨率 0.001mm

設(shè)定載荷 0-60N

分辨率 0.001N

擱針架距離 5-55mm

精度 ±0.1mm

針管規(guī)格 0.2mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）

加載速度 1mm/min（1-10mm/min可調(diào)）

精度 ±0.1mm/min

測(cè)試結(jié)果 30000組

審計(jì)追蹤 200000條

用戶 100個(gè)

濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀，是一種專門用于測(cè)量醫(yī)用針管在特定條件下抵抗彎曲變形能力的儀器。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅關(guān)乎針管的物理強(qiáng)度，符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用針管，能夠減少對(duì)患者組織的損傷，提升治療的安全性和有效性。

醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀-GB/T18457-IS09626